메디칼타임즈=이인복 기자플라즈맵이 오는 14일부터 16일까지 코엑스에서 열리는 2023 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL + HEALTH TECH FAIR with HIMSS. KHF 2023)에 참가한다. 플라즈맵은 이 자리에서 국제적으로 인증된 제품인 저온 플라즈마 멸균기 STERLINK 라인업을 선보일 예정이다.스터링크(STERLINK)는 빠른 시간 내에 의료기구들을 멸균할 수 있는 저온 플라즈마 멸균기로 기존 고압증기형 멸균시스템인 오토클레이브 대비 저온 멸균이 가능해 고가의 수술기구의 수명을 보존하면서 병원 및 클리닉에 최적화된 사이즈로 최대 30배까지 장비 회전율을 증가시킨다. 중소형 병의원에 STERLINK 솔루션을 도입할 경우 오토클레이브 장비 대비 기구 수명을 최대 3배까지 높여줄 수 있고으며 동시에 STERPACK을 활용해 현장에서 즉시 멸균 및 진공 포장할 수 있어 효과적인 감염 관리와 함께 경제성, 효율성을 증대시킬 수 있다.플라즈맵은 지난 2021년 STERLINK 15sp 비미국계 기업 최초로 미국 FDA 인증을 획득했으며 올해 4월 STERLINK 15sp 의 소형버전인 STERLINK mini와 제품에 사용되는 멸균카트리지 STERLOAD mini 까지 미국 FDA를 인증을 받은 바 있다.이에 따라 플라즈맵은 이번 KHF박람회에서 다양한 라인업의 저온 플라즈마 멸균기를 선보일 예정이다. 특히 지난 SIDEX(서울국제치과기자재전시회)에서 런칭한 이후 꾸준한 관심을 받고있는 14리터 용량의 STERLINK 15sp와 더불어 2023년에 새롭게 출시한 신제품 STERLINK lite를 전시한다.STERLINK lite는 소형 의료기구 멸균에 최적화된 모델로 기존 모델들이 가지고 있던 높은 성능과 타사 대비 최대 30배 빠른 고속 멸균 성능을 유지하면서도 경쟁사 대비 낮은 가격으로 소비자를 공략한다. 또한 이번 전시회에서는 플라즈맵에서 개발중인 대형 저온 플라즈마 멸균기 STERLINK lab도 함께 만나볼 수 있다. 이 제품은 58L의 대용량 저온 플라즈마 멸균기로, 사이즈가 비교적 큰 의료기구들을 멸균할 수 있다. 또한, 건조 기능도 함께 탑재됐다.플라즈맵 관계자는 "글로벌 의료기기 시장에서 이미 플라즈맵의 원천기술이 새로운 표준 기술로 자리잡았고 기술의 초격차를 만들기 위한 연구개발에 집중하고 있다"며 "글로벌 시장에서 다양한 Size 별 FDA 인증 멸균기 포트폴리오를 구축해 멸균 솔루션을 위한 생태계를 구축해가고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자플라즈맵이 지난 7~11일, 총 4일간 미국 라스베가스(Las Vegas, Nevada)에서 열린 세계 최대규모의 미국 정형외과학회 'AAOS 2023(American Academy of Orthopedic Surgeons)'에 참가해 정형외과 시장에서 토탈 플라즈마 케어 솔루션을 소개했다고 23일 밝혔다.AAOS 2023 플라즈맵 부스1'AAOS'는 1933년 설립돼 전세계 3만 9000명 이상의 회원을 보유하고 있는 권위 있는 학회로 전 세계정형외과학회 중 가장 규모가 크다. 이번 'AAOS 2023'에서는 600개 이상의 글로벌 기업이 참여해 각종 신제품과 첨단 바이오 로봇 기술을 공개하고 세계 유명 외과 의사들의 논문 발표와 최신 수술 기법 시연 등을 선보였다.플라즈맵은 이번 학회에서 바이오 플라즈마 기술을 이용한 정밀 의료기기에 대한 저온멸균 솔루션(STERLINK)과 정형외과 임플란트 재생활성 솔루션(ACTILINK)을 선보이며, 토탈 플라즈마 케어 솔루션으로 많은 의료관계자 및 의료기기 제조사로부터 큰 관심을 받았다.비미국계 기업 최초로 FDA 인증을 받은 중소형 플라즈마 멸균기인 'STERLINK 15s plus'의 경우, AAOS에 참여한 다양한 정형외과 수술로봇 및 3D 프린팅 제조사 등 차세대 정밀 의료기기 업체에게 많은 관심을 받았다. 디지털화 및 개인 맞춤화 등 의료기기의 메가 트랜드에 부합하는 의료기기 업체의 포트폴리오에 가장 최적화된 멸균 솔루션을 제공할 수 있는 기계로 각광받으며, 10여개의 회사들과 신규 비즈니스에 대한 구체적인 계약을 논의하고 있다. 그 중 4개의 글로벌 의료기기 제조사들과 협력을 이끌어내면서, 다음달부터 미국 최고의 정형외과병원(HSS)에서 사용성 평가를 시작하면서 글로벌 정형외과 시장에서 본격적인 사업화를 추진하고 있다.또한 다양한 정형외과 임플란트 표면의 생물학적 성능을 향상을 위한 플라즈마 재생활성 솔루션 'ACTILINK'을 처음으로 글로벌 시장에 선보이며 많은 글로벌 임플란트 제조사로부터 큰 관심을 받았다. 플라즈맵은 국내 임플란트 제조사들과 협력을 통해서 이미 임상실험을 진행하고 있으며, 미국 UCLA 대학 및 HSS 병원과의 MOU를 통해서 미국 정형외과 시장 진입을 위한 준비를 이미 하고 있었기에 이와 같은 성과를 만들 수 있었다고 전했다.플라즈맵 임유봉 대표는 "이번 AAOS 참여를 통해서 정형외과 시장에서 로봇 및 3D 프린팅 등 다양한 정밀 의료기기 제품들과 함께 메가 트랜드로 전환되고 있음을 확인할 수 있었다"며 "플라즈맵의 저온멸균 솔루션을 중심으로 빠르게 글로벌 정형외과 시장 진입을 통해 매출 성장을 도모하면서 글로벌 임플란트 제조사와 협력 관계를 통해 재생활성 솔루션의 시장 진입을 단계적으로 추진할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자플라즈맵은 글로벌 치과재료 세계 1위 기업(GC Corporation)과 20억원 규모의 중장기 공급계약을 체결했다고 17일 밝혔다.일본 GC와 중장기 공급 계약 사진 (왼쪽 네번째부터 장영원 영업부문장, 임유봉 대표이사, 일본 GC 치과장비 분야 총괄임원, 구매부서장)GC코퍼레이션(이하 GC)은 1921년 창립한 치과재료 분야 글로벌 1위의 제조사로 플라즈맵과는 2019년 12월 최초 계약을 체결하고 멸균 솔루션(STERLINK)의 일본 안전인증을 획득했고 일본 치과병원에서의 필드 평가 및 사용성 향상을 위한 협력을 추진했다. 플라즈맵의 멸균 솔루션에 대해 GC의 엄격한 품질인증 기준을 통과하며 이번 공급계약을 체결했다.플라즈맵의 멸균 솔루션은 2018년 식약처 및 유럽 CE MDD인증을 시작으로, 2020년 일본 JET 및 캐나다 등 다수의 글로벌 의료기기 인증을 받았고, 2021년 비미국계 최초로 미국 FDA 인허가를 획득한바 있다.회사측은 "이번 중장기 공급계약을 통해 일본 치과시장에 플라즈맵의 멸균기 제품 1개 모델(STERLINK mini)에 대한 공급을 협약했고, 올해 2사분기 내에 약 2억원 규모의 물량을 선적을 진행하고 3사분기에 약 3억원 규모의 선적을 진행할 예정"이라고 밝혔다.플라즈맵 임유봉 대표는 "이번 GC와의 공급 계약을 통해서 올해부터 본격적인 일본 치과시장 진출에 박차를 가하겠다"며 "일본 시장에서의 성공적인 출시를 기반으로 글로벌 시장으로 확대와 협력 제품을 확대하면서 치과 시장에서 사용되는 다양한 의료기기에 대한 토탈 케어 솔루션을 제공하며 글로벌 시장에서 브랜드를 키워가겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자플라즈맵은 1월 14일부터 18일까지 미국 플로리다에서 개최되는 글로벌 최대규모의 수의과 컨퍼런스(VMX, Veterinary Meeting & Expo)에서 코베트러스(Covetrus)가 플라즈맵의 멸균 솔루션(STERLINK)을 출품하며 미국 동물병원 시장에서 본격적인 판매를 시작했다고 밝혔다.VMX에 참가한 Covetrus에서 플라즈맵의 STERLINK Mini를 소개하고 있다. VMX컨퍼런스는 매년 플로리다주의 올랜도에서 열리는 세계 최대규모의 수의학 컨퍼런스로 1만 5000명 이상의 수의사, 테크니션 등 수의업계 종사자들이 방문하는 행사이다.코베트러스는 미국 및 글로벌 동물병원 시장에서 판매 채널 및 매출 규모로 1위를 이어가고 있는 글로벌 회사이며, 한 해 매출액이 6조원에 달한다. 코베트러스는 이번 VMX참가 부스에서 플라즈맵의 멸균기 제품을 전시하며 미국 동물병원 시장에 판매를 시작한 것이다.플라즈맵은 지난해 9월 코베트러스와 8백억원 규모의 중장기 공급계약을 체결하였고, 미국 동물병원 시장 진입을 시작으로 글로벌 시장으로 협력 범위를 확대를 준비하고 있다. 계약 이후 플라즈맵의 제품 홍보 전략과 고객 대응 체계를 구축하였고, 이번 VMX 컨퍼런스는 공동으로 제품을 선보이는 첫번째 자리로써 대대적인 홍보효과를 획득함과 동시에 매출 가속화를 기대하고 있다.이번 전시회에서 선보이는 플라즈맵의 멸균 솔루션은 비미국계 최초로 미국 FDA 인증을 받은 멸균기로 중소형 클리닉에서 사용할 수 있는 소형 멸균기로 미국 시장에서도 유일한 저온 멸균 솔루션이라는 점에서 미국 시장에서 독점적 시장 위치를 만들면서 빠른 성장을 이어가고 있다.플라즈맵 임유봉 대표는 "코베트러스와의 협력에 있어 미국 동물병원 시장은 시작일 뿐이며, 글로벌 시장으로의 확대하겠다"며 "글로벌 회사와의 협력을 안과, 정형외과, 치과 등으로 적용 시장을 확대하는 파트너십을 강화하며 성장성을 높여가겠다"고 그 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19 대유행을 거치며 임상현장에서 '감염관리'는 더 이상 가볍게 여겨서는 안 될 중요한 가치로 자리 잡았다.특히 의료기관에서 의료기기나 치료재료 활용에 있어 '멸균'은 감염관리 정책 강화 속에서 필수적이고 중요한 과정 중 하나로 여겨진다. 이 같은 시대적 흐름 속에서 최근 한 국내 기업이 미국 FDA로부터 '플라즈마 멸균 기술' 허가 받으며 주목받고 있다.  주인공은 바이오 플라즈마 딥테크 기업으로 불리는 '플라즈맵'이다. 메디칼타임즈는 최근 플라즈맵을 이끄는 임유봉 대표(사진)를 만나 기업의 성장 비결과 정형외과, 안과 등 주요 진료과목 별 사업 확장 계획을 들어봤다. 앞선 멸균기술 활용 메디컬 디바이스 산업 창출플라즈맵이 보유한 핵심기술로 평가받는 수술도구 플라즈마 멸균 기술은 FDA를 통해 인정받으며 최근 의료현장에서의 활용도가 커지고 있다. 특히 'STERLINK'로 불리는 소형 멸균기는 플라즈맵이 전 세계에서 처음으로 FDA 승인을 받으며, 국내 의료현장에서도 정형외과, 안과 병‧의원을 중심으로 빠르게 확산되고 있다고.메스, 내시경 등 인체에 사용하는 수술 및 치료 도구를 재사용하기 위해선 멸균 과정을 꼭 거쳐야 한다. 그래서 의료기관은 반드시 멸균 솔루션을 구비해야 한다.강남역 인근에 위치한 플라즈맵 서울사무소에서 만난 임유봉 대표는 지난해 주식시장 상장 후 올해 국내외 임상현장에서 실질적인 매출 실적을 거둘 것이라고 강조했다.플라즈맵은 이 같은 의료현장의 수요를 파악, 글로벌 시장에서 플라즈마 멸균 기술을 인정받으며 최근 의료시장에서의 역할 확대에 주목하고 있다.임유봉 대표는 "대학병원 중심으로 상급종합병원들은 대부분 수술 혹은 치료재료 멸균을 위해 대형 멸균기를 사용한다. 대형병원들은 멸균해야 할 도구가 많기에 이를 활용하는 것"이라며 "플라즈맵이 보유한 소형 멸균기는 가격도 상대적으로 저렴하고 소형이라는 점에서 일선 클리닉에서 활용이 가능하다. 이점을 적극 강조하고 있다"고 설명했다.여기에 플라즈맵은 생체 소재 대상 표면 재생·활성 기술 개발을 통해 임플란트 시장도 진출했다. 임플란트 소재의 표면 불순물을 제거해 생체 적합성과 시술 효과를 높일 수 있는 솔루션(ACTLINK)이다. 임플란트 시술 뒤 인체를 보다 빨리 아물게 하고 염증 반응을 억제해 안전성을 높일 수 있다. 이 역시 FDA 인증을 받았다. 특히 해당 기술은 골격계 여러 부위의 종양, 골절, 인공관절 주위 골결손 대치물 등 정형외과를 비롯해 치과, 성형외과, 신경외과 분야 미충족 수요(unmet-need)를 만족시켜줄 것으로 기대 받는 3D 프린팅 기술에도 활용될 것으로 전망된다.임유봉 대표는 "골이식재와 정형외과와 치과용 임플란트에 활용되고 있다. 멸균 기술보다 현재 표면 재생·활성 기술의 장래성은 더 뛰어나다"며 "해당 기술을 적용했을 때 임플란트 시술의 회복력이 상대적으로 더 뛰어나다. 임플란트 표면에 불순물을 제거함으로써 재생 속도를 더 빠르게 하는 것"이라고 강조했다.이어 그는 "표면 재생·활성 기술을 적용한 제품의 또 다른 특징은 의료기기 허가 대상이 아니다는 점"이라며 "일반 전자제품으로 허가 받는 다는 점에서 글로벌 시장 진출에 있어 긍정적"이라고 말했다. 피부이식재 넘어 미용시장 진출 '목표'임유봉 대표는 플라즈맵의 올해 목표로 '피부이식재' 시장 진출을 내세웠다.한편 플라즈맵은 국내 피부이식재 시장에서 선두를 다투는 엘엔씨바이오와 함께 성형 또는 의료 용도로 활용한 이식용 피부 조직의 표면을 처리하는 제품 개발에 매진하고 있다.임플란트에 적용하는 표면 재생‧활성 기술을 피부이식재에 적용하는 개발 과정을 거치고 있는 셈이다. 현실화만 된다면 유방재건 등 기초 재건수술이나 피부‧비뇨의학과 주요 수술에 활용되는 동종진피 중심 피부이식재에 플라즈맵의 원천 기술이 적용, 빠른 재생 및 활성 효과를 기대해볼 수 있다. 자사가 보유한 제품 생산, 판매만으로 매출을 기대하는 것이 아닌 원천 기술을 활용한 다양한 의료기기 혹은 치료재료에 도입하겠다는 것이 플라즈맵의 구상이다.임유봉 대표는 "맞춤형 재생활성 솔루션을 개발해 적용하려고 한다. 피부이식재도 마찬가지"라며 "성형 또는 의료 용도로 활용한 이식용 피부 조직의 표면을 처리하는 제품을 개발하고 있다. 올해의 새로운 목표라면 현재 엘앤씨바이오와 협력 중인 사업 모델을 현실화하는 것"이라고 강조했다.중‧장기적으로는 멸균 및 표면 재생‧활성화 기술을 바탕으로 피부이식재 시장을 넘어 피부‧미용 시장 전반으로 진출하겠다는 것이 임유봉 대표의 목표다. 이를 통해 재생의료와 의료기기, 디지털 헬스케어 시장 전반으로 진출하겠다는 계획이다.동시에 임유봉 대표는 지난해 IPO를 통한 주식시장 상장 후 국내를 넘어 글로벌 시장에서의 매출 증가가 올해 본격화될 것이라는 기대감도 전했다.임유봉 대표는 "플라즈맵이 보유한 원천기술을 바탕으로 의료현장 전반으로 진출하는 동시에 3D프린팅, 로봇수술, 체네 이식형 IoT 의료기기, 피부이식재 등 다양한 의료기술과 융합해 원천기술 활용 사례를 늘려나갈 계획"이라고 말했다. 이어 "피부‧미용 시장도 중장기적으로 진출할 수 있는 분야 중 하나다. 4차 산업 내 의료기기 변화에 있어 핵심 솔루션으로 멸균과 활성, 재생 기술이 될 수 있다"며 "관련 분야 대표 기업들과 협력해 해당 기술을 공유하고 시스템을 발전시켜 나가겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자3D 프린팅기술은 의료를 필두로 제조업, IT, 군사 등 다양한 분야에서 차세대 미래를 이끌 주력 산업으로, 많은 경쟁국들이 앞다퉈 투자하는 대표적 분야로 손꼽힌다. 특히 의료 분야에선 골격계 여러 부위의 종양, 골절, 인공관절 주위 골결손 대치물 등 정형외과를 비롯해 치과, 성형외과, 신경외과 분야 미충족 수요(unmet-need)를 만족시켜줄 것으로 기대하고 있다.하지만 제도적 한계 탓에 기대만큼 국내 의료현장에서 3D 프린팅 기술을 활용하는 빈도가 높지 않은 상황. 대한메디컬3D프린팅학회 권순용 회장(서울성모병원 정형외과)도 최근 메디칼타임즈와 만난 자리에서 정부의 규제 가선이 우선 돼야 3D 프린팅 기술의 의료 현장 적용이 늘 것으로 전망했다.환자맞춤형 '허들' 개선방안 필요그동안 의료현장과 산업계는 힘을 합쳐 3D 프린팅기술의 임상 적용을 위한 적응증 확보에 노력해왔다.골격계 여러 부위의 종양, 골절, 인공관절 주위 골결손 대치물, 인공관절 코팅, 슬관절 절골술과 치과영역의 보철 및 개별화된 임플란트에 관한 다양한 적응증을 모색하는 등 식약처 허가 하에 제한된 임상적용을 통한 3D 프린팅기술의 가능성을 탐색해 왔다. 인공 고관절, 노인성 고관절 골절 분야 권위자인 권순용 회장은 3D 프린팅 기술의 의료현장 적용이 확대돼야 한다고 강조했다.하지만 허가 및 건강보험 보험 적용 등 제도적 한계로 인해 3D 프린팅기술의 임상적용에 한계가 존재한다고.실제로 3D 프린팅기술의 대표적 의료 분야 적용 사례인 인공뼈의 경우 환자 맞춤형이라는 이유로 각 부위별로 허가를 받아야 한다. 어깨, 두개골 등 같은 인공뼈지만 부위가 다르기 때문에 한 번 허가 받아야 할 것을 부위 별로 해야 하기에 허가 받는 데 어려움이 존재한다.또 3D 프린팅기술 적용해 새롭게 개발된 의료기기는 신의료기술로 분류되면서 이를 인정받고 최종 건강보험 등재까지 기간이 오래 소요되면서 해당 기업도 살아남기 어려운 구조적 한계도 더한다.권순용 회장은 "의료 분야 3D 프린팅 기술은 두 가지 허들이 존재한다. 식약처 안전성‧유효성 검증에 따른 허가를 받아야 하고 뒤 이어 급여 혹은 비급여를 평가 받는 과정이 필요하다"며 "치료재료이기 때문에 최고 등급의 평가 과정은 필요하지만 이 과정이 늦어져서는 안 된다"고 강조했다.뒤 이어 권순용 회장은 "이 같은 구조적 한계에도 불구하고 성과도 있다. 국내 3D 프린팅 전문기입인 인스텍(InssTck)이 개발한 '티타늄 입자 생체막코팅 인공관절'이 세계 인공관절 시장에서 변화를 일으키고 있다"며 "열악한 조건에서도 성과를 낸 것이다. 산업과 의료현장이 보다 협업할 수 있도록 제도적 뒷받침이 절실하다"고 설명했다."의료 현장서 직접 3D프린트 사용"동시에 권순용 회장은 의료현장에서 제한적으로라도 3D 프린터 의료기기를 직접 만들어 활용할 수 있는 환경이 조성돼야 한다고 강조했다.권순용 회장은 임상 현장에서 직접 3D 프린팅 기술을 활용해 의료기기를 생산할 수 있는 환경이 조성돼야 한다고 강조했다.권순용 회장에 따르면, 최근 미국 식품의약국(FDA) 의료기기·방사선 보건센터(CDRH)는 보고서를 통해 3D 프린팅 의료기기 현장진료(Point of Care, PoC) 제조에 대한 가능성을 제시한 바 있다.정형외과에서 활용하는 캐스트 등을 병원에서 직접 3D프린터로 생산‧활용 할 수 있게 허용하는 방안이 핵심이다. 특히 권순용 회장은 국내 치료재료 멸균기술은 오히려 선진국과 비교해 앞서고 있다며 미국처럼 제한적 제도 도입을 검토해야 한다는 주장이다. 실제로 플라즈맵 등 수술도구 플라즈마 멸균 기술은 최근 FDA를 통해 인정받으며 활용도가 커지고 있다. 플라즈맵의 수술도구 플라즈마 멸균 기술은 지난해 FDA(식품의약국)의 승인을 받은 바 있는데, 소형 멸균기는 플라즈맵이 전 세계에서 처음으로 FDA 승인을 받았다. 즉 국내 업체의 멸균 기술이 경쟁력을 갖춘 상황에서 임상 현장에서의  3D프린트 사용을 더 활성화 할 필요가 있다는 뜻이다.그는 "응급상황을 대비해 병원에서 직접 3D 프린팅 기술을 활용해 캐스트를 생산할 수 있는 제도 마련이 필요하다"며 "골절 등 정형외과 환자에 있어서 골든타임이 중요하다. 캐스트와 같은 안전성이 담보된 품목들은 병원에서 직접 생산해서 활용이 가능하다. 이를 통해 점진적으로 3D 프린팅 기술의 저변 확대가 이뤄져야 한다"고 설명했다.권순용 회장은 "병원내 맞춤형 임플란트 등 제작 문제점으로 그동안에는 완전한 소독과 표면의 불순물을 제거할 수 있느냐 였다. 최근 국내에서 이를 해결하는 세계 최초 기술도 개발되는 등 전반적인 인프라도 국내에 준비가 된 상황"이라며 "원발성 악성 암이나 선천적 기형 등으로 골격계가 완전히 망가진 경우가 있다. 이 경우도 비급여로도 적용해 환자가 3D 프린팅 기술을 적용 받을 수 있도록 제도적 환경을 열어줘야 한다"고 제도 개선을 요구했다.마지막으로 3D 프린팅 기술에 의료현장 적용을 위한 전문평가위원회 구성 필요성도 제안했다.권순용 회장은 "개인적으로 건강보험심사평가원 상근심사위원으로도 최근까지 활동했다"며 "첨단 기술이 적용된 항목에 대해 패스트트랙으로 건강보험 등재를 심의할 수 있는 기구 마련이 필요하다. 해외 사례를 참고만 해서 할 것이 아니라 '세계 최초'로 첨단 기술을 접목한 사례를 만들어 내야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 미국과 유럽 의료기기 수입 비중이 크게 높아 무역수지 적자의 늪을 벗어나지 못했던 우리나라가 혁신 의료기기를 필두로 속속 헬스케어의 본고장에 깃발을 꽂으며 세계 시장 공략에 나서고 있다. 어렵게만 느껴졌던 미국 식품의약국(FDA) 허들을 속속 넘어서며 미국 진출에 속도를 내고 있는 것. 이를 통해 굴지의 글로벌 의료기기 기업과의 협업도 속속 이뤄지는 모습이다. 혁신 기술 앞세운 국내 기업들…속속 FDA 허들 돌파 30일 의료산업계에 따르면 국내 의료기기 기업들이 혁신 의료기기를 앞세워 미국 진출에 교두보를 마련하고 있는 것으로 확인됐다. 국내 의료기기 기업들이 FDA 승인을 통해 속속 미국 시장 진출에 나서고 있다. 의료 소모품 등에 머물렀던 수출 품목들이 혁신 의료기기로 크게 확대되면서 FDA 승인을 기반으로 글로벌 기업들과 경쟁을 벌이고 있는 것. 국내 의약품 분야조차 2020년 이후 FDA 승인 사례가 나오지 않고 있다는 것에 비하면 괄목할 만한 성장이다. 이를 이끌고 있는 것은 역시 혁신 의료기기 기업들이다. 최근 연이어 FDA 승인 소식을 알리며 국산 의료 인공지능(AI)의 역사를 새로 쓰고 있는 루닛이 대표적인 경우다. 실제로 루닛은 최근 AI 기반 유방암 진단 보조 솔루션인 루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)에 대한 FDA 승인을 획득했다. 국산 진단 보조 AI가 FDA 승인을 받은 최초 사례다. 이러한 승인의 기반에는 역시 그 기술력이 기반이 됐다. 세계 3대 학술지로 꼽히는 JAMA Oncology에 실린 연구에서 루닛 인사이트 MMG가 전 세계 유방암 진단 보조 솔루션 중에 가장 우수한 성능을 입증했기 때문이다. 루닛의 이러한 성과는 루닛 인사이트 MMG가 처음은 아니다. 루닛 인사이트 MMG의 승인을 앞둔 불과 몇 일전 루닛은 폐 질환 영상 분석 솔루션인 루닛 인사이트 CXR 트리아지도 FDA 승인을 얻어낸 바 있다. 불과 한달만에 두건의 FDA 승인을 획득한 셈이다. 서범석 루닛 대표는 "루닛 제품들의 연이은 FDA 승인은 세계 최대 의약품 및 의료기기 시장인 미국에 새로 진출하는 신호탄이 될 것"이라며 "글로벌 파트너들과의 협업 및 공동 사업 모델 개발을 통해 미국 시장에 성공적으로 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 국내 전자약 분야의 개척자인 리메드도 잇따라 성과를 내며 미국 시장 진출에 청신호가 켜졌다. 국내 최초 우울증 치료 목적용 전자약인 'ALTMS'가 마침내 30일 FDA 품목 허가를 획득했기 때문이다. 역시 우리나라 전자약 역사에서 최초 사례다. ALTMS는 머리에 착용해 국소 대뇌피질 전자기장으로 뇌를 자극하는 방식을 통해 뇌질환을 치료하는 전자약이다. 현재 약물 저항성 환자를 포함해 우울증·강박증·자폐증·뚜렛 장애·ADHD, 자폐·외상후스트레스장애 등 정신과적 질병, 불안장애·불면·외상후후유장애·환청 등과 같은 정신과 질환에 대해 적응증을 받은 상태. 고은현 리메드 대표는 "국내 최초의 전자약인 ALTMS가 미국 FDA을 받으면서 리메드의 기술력을 전 세계에 알리는 계기가 만들어졌다"며 "미국 시장 공략이 가능해진 만큼 매출 증대에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다. 제조 기업들도 FDA 승인 통해 미국 시장 공략 나서 하지만 이같은 성과는 비단 혁신 의료기기 기업들에만 해당하는 얘기는 아니다. 국내 제조 기업들도 차별성과 기술력을 앞세워 속속 미국 시장 공략에 나서고 있다. 혁신 의료기기 기업들은 미국 시장 진출이 매출 증대에 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 플라즈마 멸균 시스템으로 FDA 문턱을 넘은 스타트업 플라즈맵이 대표적인 경우다. 실제로 플라즈맵은 소형 플라즈마 멸균 시스템인 '스터링크'에 대해 FDA 승인을 받는데 성공했다. 플라즈마 멸균 시스템으로는 미국에서조차 단 3개의 기업만이 FDA의 문턱을 넘었으며 유럽은 물론 아시아 태평양 국가 중에서는 단 하나의 기업도 성공 사례가 없었다는 점에서 주목을 받고 있는 상황. '스터링크'는 7L·14L급으로 100L급이 대부분인 기존 장비에 비해 10분의 1로 소형화한 것이 특징으로 멸균 용기 안으로 주입하는 기술과 전용 파우치를 통해 멸균 소요 시간을 7분대까지 단축하는 기술력으로 FDA의 문턱을 넘었다. 특히 소형 플라즈마 멸균기의 경우 지금까지 FDA 인증 사례가 없다는 점에서 스터링크가 사실상 세계 표준이 될 수 있다는 기대감이 높은 상태. 임유봉 플라즈맵 대표는 "사실상 미국 내에서 중소 의료기관에 들어갈 수 있는 FDA 승인 플라즈마 멸균기는 스터링크가 유일하다"며 "결국 글로벌 시장에 새로운 표준을 제시할 수 있다는 의미"라고 설명했다. 세종메디칼도 복강경 수술용 의료기기를 통해 FDA 승인을 받고 미국 시장 진출에 나섰다. 이번에 승인을 받은 제품은 래픽스(LAP-iX) 신규모델로 외과수술 시 식염수 등 액체를 주입하거나 체액 및 혈액 등의 물질을 흡인하여 제거하며 전극을 통해 조직의 절개하거나 응고 및 지혈 작용을 하는데 사용되는 제품이다. 세종메디칼은 이번 신규 모델에 석션 기능과 세척 기능을 추가하면서 그 기술력을 인정받아 FDA로부터 2등급 의료기기로 최종 승인을 받는 성과를 올렸다. 세종메디칼 관계자는 "그동안 미국 시장 진출을 위해 FDA 승인을 비롯한 인허가에 집중적으로 노력해 왔다"며 "래픽스에 대한 이번 FDA 승인은 미국과 유럽 시장을 공략하는 중요한 기회가 될 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 의료기기 스타트업에 단비로 여겨지던 '팁스(TIPS)'가 수년만에 굵직한 성과물들을 내면서 이제는 산업계의 흥행 보증수표로 자리매김하고 있다. 사실상 팁스를 받으면 이후 투자에 길이 열린다는 공식이 생겨나면서 필수 도전 코스로 주목받고 있는 것. 지원 금액은 수억원 선에 불과하지만 상징적 의미가 크다는 평가다. 팁스 프로그램이 의료기기 산업계의 흥행 보증수표가 되고 있다. 28일 의료기기 산업계에 따르면 중소벤처기업부의 스타트업 지원 프로그램인 팁스가 투자 유치 핵심 키워드로 꼽히며 각광을 받고 있는 것으로 확인됐다. 중기청이 주관하는 팁스는 민간 주도형 기술 투자 창업 지원 사업으로 유망한 기술을 가졌지만 투자 자금이 없는 스타트업에 1억원에서 최대 10억원 정도의 초기 투자금을 지원하는 제도다. 최근 4차 산업 혁명으로 의료기기 사업에 대한 기대감이 높아지면서 라운드 시작과 동시에 수십억원대 자금이 흘러들어 오는 것이 다반사라는 점에서 수억원의 투자금은 큰 메리트로 다가오지 않는 것이 사실. 하지만 그럼에도 팁스를 향한 의료기기 기업들의 도전은 여전히 지속되고 있다. 그렇다면 과연 그 이유는 무엇일까. 일단 기업들은 팁스가 가진 상징적 의미를 주목하고 있다. 팁스 프로그램 초창기에는 단순히 중기청이 기술력을 인정했다는 의미 정도에 그쳤지만 팁스를 거친 기업들이 굵직한 성과를 내면서 말 그대로 '상징'이 되고 있는 셈이다. 팁스 프로그램 초기에 지원을 받은 기업들을 보면 이 의미를 한번에 알 수 있다. 이미 사실상 IPO(기업공개)를 확정지은 뷰노와 루닛이 바로 그 기업들이다. 실제로 뷰노의 경우 팁스 프로그램에 선정된 이래 폭풍 성장을 지속해 왔다. 팁스 지원 당시만 해도 3명에 그쳤던 직원은 85명으로 늘었고 이제는 국내 첫 의료 AI 개발이라는 타이틀을 바탕으로 IPO가 기정사실화되고 있다. 현재 뷰노의 기업 가치는 약 3천억원으로 추산되며 IPO 이전부터 기관 투자자들의 관심이 몰리며 올해 증권가의 최대 대어로 꼽히고 있다. 팁스가 주요 투자자들의 지표로 여겨지며 관심을 받고 있다. 의료 AI의 쌍두마차인 루닛도 마찬가지다. 2014년 팁스 프로그램 선정 당시 2명에 불과했던 직원은 92명으로 늘었고 'Lunit INSIGHT'의 사업화에 힘입어 이미 600억원의 투자를 받으며 올해 IPO가 기정사실화 되고 있다. 비단 의료 AI 분야만 국한된 것도 아니다. 의료용 저온 플라즈마 멸균기를 개발한 플라즈맵의 경우 팁스를 거쳐 100억원이 넘는 투자금을 유치하며 예비 유니콘 기업에 새롭게 이름을 올렸다. 의료기기 스타트업들 뿐만 아니라 벤처캐피탈(VC) 등이 팁스에 주목하는 이유도 여기에 있다. 팁스가 주요 투자 지표로 작용하고 있다는 의미다. 중기청 관계자는 "팁스는 단순히 초기 투자 자금만을 지원하는 사업이 아니다"며 "의료기기 인허가 과정에 대한 지원 등 사업화 가능성을 타진하는 혜택이 동반된다는 점에서 투자 유치의 지표가 되는 것은 당연하다"고 설명했다. 이에 따라 제2의 뷰노, 루닛을 향한 의료기기 스타트업의 도전도 지속되고 있다. 이미 투자 라운드가 시작된 큐어스트림(인공지능형 인공췌장), 오스펌(신소재 맞춤형 임플란트) 등이 차례로 팁스를 거쳤다. 또한 대체소재 의료기기 스타트업인 플코스킨과 국산 내시경 개발 기업인 다인그룹 등도 지난해 팁스 간판을 얻으며 차세대 유니콘을 향한 발걸음을 뗐다. 다인그룹 이성훈 대표이사는 "팁스로 인한 투자금도 중요하지만 그만큼 우리 기업의 기술력과 혁신성, 정확도와 사업화 가능성을 인정받았다는 것이 더욱 큰 성과"라며 "수없이 많은 스타트업들이 계속해서 팁스에 도전하는 이유도 여기에 있지 않겠냐"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 플라즈맵이 오는 10월 14일부터 3일간 코엑스에서 열리는 K-HOSPITAL FAIR에서 세계 각국에서 인정받은 의료용 저온 플라즈마 멸균기를 선보인다. 플라즈맵의 STERLINK은 14리터와 7리터 챔버 용량을 선택할 수 있는 제품으로 플라즈맵이 특허를 가지고 있는 직분사 방식의 파우치를 이용해 멸균력이 뛰어나다. 이 파우치를 활용하면 저온 플라즈마 멸균으로 의료기구를 보호할 수 있으며 7분만에 모든 멸균 작업을 완료할 수 있다. 이러한 기술력에 힘입어 이 제품은 유럽 CE 인증을 비롯해 호주, 브라질 등 세계 각국에서 인증을 받은 바 있다. 플라즈맵 관계자는 "특허받은 직분사 파우치를 이용해 멸균력을 높이고 시간을 단축했다"며 "방역이 강조되고 있는 현재 멸균기의 최적의 선택이 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난달 29일부터 11월 1일까지 중국 심천(Shenzhen)에서 열린 ‘제80회 중국국제의료기기전시회’(CMEF Autumn 2018)에 한국관을 구성해 참가했다. CMEF Autumn 2018은 전시면적 11만㎡ 규모로 열렸으며 4200곳에 달하는 의료기기업체가 참여했다. 또 한국을 비롯해 미국 독일 영국 일본 등 약 10개 국가는 국가관(Pavilions)을 꾸려 중국 의료기기시장 공략에 나섰다. 조합은 국내 15개 의료기기업체가 참여한 한국관을 구성해 CMEF Autumn 2018에 참가했다. 한국관에는 ▲메도니카(플라즈마멸균기) ▲디아메스코(혈당측정기) ▲딕스젠(면역화학검사시약) ▲비알팜(조직수복용생체재료) ▲시밀레(전동식모유착유기) ▲신진메딕스(의료용효소분석기) ▲씰테크(의료용압력분산매트리스) ▲아이에스엠아이엔씨(혈관탐지기) ▲아이티시(체외충격파치료기) ▲엠펙스메디칼(혈당측정시스템) ▲오상헬스케어(동물용면역진단기기) ▲원드롭(스마트폰활용혈당측정기) ▲원산업(사지압박순환장치) ▲플라즈맵(플라즈마멸균기) ▲픽젠(의료영상획득장치)이 참여했다. 조합은 한국관 참가업체들의 신규 바이어 발굴과 수출 확대를 위한 바이어 매칭을 진행해 좋은 호응을 얻었다. 한국관 참가업체 한 관계자는 “CMEF 전시회를 통해 중국 전역의 바이어를 만나 중국시장 진출 가능성을 확인함과 동시에 중국 진출 교두보를 확보할 수 있었던 기회였다”고 평가했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 대구첨복재단·이사장 이영호)은 플라즈마 기술로 의료용 멸균기업계를 선도하고 있는 ‘플라즈맵’(대표 임유봉)이 대구경북첨단의료복합단지(이하 대구첨복단지) 내 연구소·생산시설 준공식을 개최했다고 10일 밝혔다. 이날 행사에는 대구첨복재단 이사장과 대구시 경제부시장, 카이스트 창업원장 및 플라즈맵 임직원을 비롯한 관계자들이 참석한 가운데 연구소·생산시설 준공식이 진행됐다. 플라즈맵은 2015년 3월에 시작한 플라즈마 분야 스타트업 벤처기업. 주력제품으로는 저온플라즈마 멸균기와 산업용 플라즈마 표면처리장치를 공급하고 있다. 특히 제품명 ‘STERLINK’는 플라즈맵의 비투과성 의료용 파우치를 활용한 저온플라즈마 멸균기로 2017년 12월 CE 인증을 획득했다. 대구첨복재단·대구시는 2016년 10월 플라즈맵과 대구첨복단지에 연구소와 제조공장을 착공하기 위한 투자협약을 체결했다. 이에 따라 올해 3월부터 첨복단지 내 2305㎡ 부지에 약 20억원 규모 초기투자를 진행해 1단계로 약 200평 규모 연구시설을 완공해 플라즈마 의료기기 연구·생산을 위한 기반을 마련했다. 플라즈맵은 현재 대전공장에서 월 150대 규모 STERLINK 생산량를 확보하고 있으며 이번에 신축한 대구 신사옥에서는 멸균기시장 확대를 위한 보급형 플라즈마 멸균기 추가 개발과 함께 플라즈마 기반 의료기기 연구·개발을 추진할 계획이다. 신축 시설에는 약 35명의 연구·생산인력이 투입될 예정이며 올해 연말부터 월 400대 이상 멸균기를 생산할 수 있도록 준비하고 있다. 임유봉 플라즈맵 대표는 “플라즈마 전문기업으로 성장하기 위해 대구경북첨단의료복합단지에 지속적인 투자와 고용을 계획하고 있으며 플라즈맵의 성공적인 대구 정착을 위해 대구첨복재단·대구시 뿐만 아니라 의료기기 관련 유관기관들과도 많은 협력을 기대한다”고 밝혔다. 한편, 플라즈맵이 개발한 플라즈마 멸균기 STERLINK는 현재까지 국내외에서 수주한 금액만 300억 원이 넘는다. 국내 병원은 물론 유럽 호주 등 해외 거래처도 지속적으로 늘고 있으며 CE 인증에 이어 FDA 인증을 받으면 해외 수출에 탄력이 붙을 것으로 예상된다. 대구첨복재단 이영호 이사장은 “첨복단지에 한국뇌연구원, 경북대 3D융합기술지원센터, 한국파마, 세신정밀 등 90여개 국책기관과 기업이 입주해 첨단의료산업의 활발한 연구개발과 생산에 주력하고 있다”고 말했다. 이어 “대구첨복재단은 플라즈맵과 같은 잠재 성장능력이 있는 기업이 국내 의료산업시장을 넘어 글로벌기업으로 성장해 나갈 수 있도록 적극 지원해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.